当前位置:月艺图文站 > 养生 > 正文内容

最新免临床目录发布,医疗器械腾飞在即!

字体+ 编辑:医疗人咖啡 来源:月艺图文站所属栏目:养生2018-06-11 17:14:49我要评论

 MediCafe一句话点评:跟随刀哥侃医疗,深入浅出、风趣幽默,每天一刻钟,一年成专家!主持:刀哥  嘉宾:韩老师版权归医疗人咖啡所有,如需转载请联系编辑6月...

MediCafe一句话点评:跟随刀哥侃医疗,深入浅出、风趣幽默,每天一刻钟,一年成专家!

主持:刀哥嘉宾:韩老师

版权归医疗人咖啡所有,如需转载请联系编辑

6月11日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》。

节目亮点

1. 免临床的法规依据;

《医疗器械注册管理办法》规定第二、三类器械应进行临床试验,在豁免临床目录中的医疗器械除外。

2. 免临床的历史批次;

医疗器械发布过四批免临床目录,此次征求意见的是第四批

二类IVD发布过三批免临床目录,此次征求意见的是第三批

三类IVD系首次发布免临床目录

3. 此次免临床的亮点;

1)《豁免目录》与新版《分类目录》协调统一,如产品名称、新分类编码及产品描述均调整一致;

2)大批二类医疗器械豁免临床(66种,包括4个子目录下的大批产品均免临床)

3)大批二类IVD豁免临床(246种)

4)又一批三类器械豁免临床(19种)

5)三类IVD首次豁免临床(31种)

4. 免临床的意义及企业的应对之策

1)这次的意见征求稿对于体外诊断试剂行业来说是非常受益的。另外,大量二类器械将豁免临床,这对于想进入成熟医疗器械的厂家也是利好;

2)美国的一类、二类医疗器械占比90%以上,三类器械占比很小,并且绝大部分器械都可以通过列名或实质等同的方式注册上市,并不需要进行临床试验。而中国尚在改革中,三类医疗器械占比较大,不免临床的医疗器械非常多。这也成为国内医疗器械上市困难,行业整体规模上不去的一大制约因素。

3)新版《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日起正式施行。医疗人咖啡建议企业结合新的《医疗器械分类目录》及《豁免目录》(免临床医疗器械目录),对企业在研和准备注册的产品做一个注册难度评估和上市节奏策划。

欢迎有兴趣的朋友添加刀哥、韩老师微信交流学习!

往期节目链接

最新活动公告:欢迎粉丝朋友们参加6月12日晚9时的线上讲座!

有困难就找医疗人咖啡

医疗产业一站式专业快速服务平台

客户定制化品质服务

广告审查/工厂规划/检测验证/创投顾问/尽职调查

品质服务

医疗器械药品质量法规服务

产品注册/体系辅导/模拟审核/法规培训/临床试验

大咖坐镇

专业外包管理服务

供方开发/供方管控/技术交流/研发外包/采购外包

快速响应

1.本站部分内容来源于互联网权威网站,内容具合法性,如需删除请联系我们;邮箱:exzmfltmlmpa02@163.com

2.文章内容并不代表八卦来了观点或立场,如有关于文章内容,版权或其它问题请看下方免责声明或联系删除;

相关推荐相关推荐
  • 刘雯剪短发现身机场,这身衣服估计也就只有她能驾驭了

    刘雯剪短发现身机场,这身

  • 榆林失联大学生乔帅最新消息,发现疑似男尸!

    榆林失联大学生乔帅最新消

  • 又一逃犯因看张学友巡回演唱会被抓,张学友:多谢他来看我的演唱会

    又一逃犯因看张学友巡回演

  • 搞笑GIF趣图:汪星人为了不剪指甲,洪荒之力都使出来了

    搞笑GIF趣图:汪星人为

  • 《刺激战场》“逆天运气”才会有的四大称号?最后一个堪称奇迹!

    《刺激战场》“逆天运气”

  • 搞笑gif图:我的天!简直不敢相信自己的眼睛!奇迹!

    搞笑gif图:我的天!简

  • 秦海璐《楼外楼》今晚收官 李春贤含泪为丈夫送行

    秦海璐《楼外楼》今晚收官

  • “校草”吴磊身穿校服网友:仿佛置身于偶像剧

    “校草”吴磊身穿校服网友

热门话题热门话题
  • 刘雯剪短发现身机场,这身衣服估计也就只有她能驾驭了

    刘雯剪短发现身机场,这身

  • 榆林失联大学生乔帅最新消息,发现疑似男尸!

    榆林失联大学生乔帅最新消

  • 又一逃犯因看张学友巡回演唱会被抓,张学友:多谢他来看我的演唱会

    又一逃犯因看张学友巡回演

  • 搞笑GIF趣图:汪星人为了不剪指甲,洪荒之力都使出来了

    搞笑GIF趣图:汪星人为

  • 小学二年级数学米、分米和毫米专项练习

    小学二年级数学米、分米和

  • 爆笑GIF:美女你能不能文明点,你这样让我们这群单身狗怎么看

    爆笑GIF:美女你能不能

  • 当孩子有这些特征,长大后可能会变得很叛逆,中两点就要赶紧改了

    当孩子有这些特征,长大后

  • 史上最全的旅游最佳时间表,送给爱旅游的你!喜欢记得收藏哦

    史上最全的旅游最佳时间表